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  GMP药品生产质量管理体系


  
    GMP是国际药品生产质量管理的通用准则。GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,GMP仅适用于药品生产行业。GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。

我们国家药品监督管部门规定: 
一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

思达咨询:
帮助组织建立体系并获得认证证书。使组织内部从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都严格执行有关法律法规,使产品完全达到卫生质量要求,把药品生产全过程中发生差错、混药及污染的可能降至最低,大大提高产品合格率,获得进入国内国际市场的通行证。
  
    
日期:2007/12/29 阅读:3200次
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