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  ISO13485医疗器械质量管理体系


     国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,又结合医疗器械特点,于2003年3月正式发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法律法规的要求》。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,我国国家医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》。

    ISO13485标准是独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2008以外,惟一的一个独立用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

    ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。

为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

    ISO13485是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。该标准支持那些生产制造或使用医疗器械产品的组织,按照法律法规的要求生产和服务,并帮助这些组织减少不可预见的风险。该体系的建立,能够提高组织在顾客及权威组织眼中的威望和声誉。

思达咨询:
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    帮助组织提高能力,改进绩效质量,增强顾客和员工的满意度,使内部过程透明清晰,符合法律法规要求,降低风险,节省时间和成本,有利于组织实现质量方针和质量目标,在国内、国际市场上的竞争中获得成功。 
    
日期:2007/12/29 阅读:2840次
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